L-缬氨酸是另一种主要的氨基酸，次要用于养分弥补剂和药物合成。其市场环境取色氨酸雷同，可能遭到进口暂停的影响，但国内替代产物的存正在可能会缓解部门压力。

　　谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂，普遍用于肝净、解毒医治以及放化疗辅帮医治等范畴。打针用谷胱甘肽已正在中国、日本等多个国度和地域上市。

　　色氨酸是一种主要的氨基酸，普遍用于食物添加剂和养分弥补剂。正在中国，色氨酸的出产不只依赖进口，也有国内企业如无锡晶海氨基酸股份无限公司出产的原料药。

　　相关材料显示，全球谷胱甘肽市场高度集中，KYOWA HAKKO BIO取山东金城生物、日本KOHJIN Life Sciences配合占领约83%的份额（2023年数据），此中KYOWA以手艺壁垒高、产能不变著称。按照行业演讲，2023年全球谷胱甘肽市场规模约0。98亿美元，KYOWA做为头部企业，年营收或达数万万美元级别。中国市场占其全球份额近20%，是主要收入来历。

　　此次KYOWA HAKKO BIO的五个原料药被暂停进口，涉及的产物范畴较广，包罗多种制剂形式和使用范畴。这些原料药的进口暂停可能会对依赖进口的制剂企业形成短期供应中缀，但国内替代产物的存正在可能正在必然程度上缓解市场压力。

　　此次通知布告中提到的“原辅包登记消息”中“取制剂配合审评审批成果”调整为“I”。这表白原料药正在质量、出产工艺或申报材料等方面存正在问题，不满脚制剂出产要求。按照相关，国度药监局决定，自本日起暂停进口协和发酵生物Hofu工场出产的上述登记号的原料药，各港口药品监视办理部分暂停发放该产物的进口通关单。

　　正在中国市场，谷胱甘肽的注册和出产涉及多家企业，例如广州白云山明兴制药无限公司出产的打针用谷胱甘肽。此次KYOWA HAKKO BIO的谷胱甘肽被暂停进口，可能会影响部门依赖进口原料的制剂出产企业。如慢性支气管炎、肺气肿等，具有降低痰液粘度的感化。包罗口服制剂、吸入溶液、打针剂等。

　　2025年3月16日，国度药监局发布通知布告称，日本KYOWA HAKKO BIO CO。，LTD。位于Hofu工场的部门原料药因未按照核准消息组织出产。

　　KYOWA HAKKO BIO的色氨酸被暂停进口，可能对部门依赖进口的下逛企业发生必然影响，但国内替代产物可能填补部门市场空白。

　　这些原料药正在国度药监局药品审评核心“原辅包登记消息”中的“取制剂配合审评审批成果”调整为“I”，即未通过取制剂配合审评审批。

　　此次被暂停进口的5个原料药正在医药范畴具有主要使用。国度药监局暗示，涉事原料药不得用于药品制剂出产，对已利用上述登记号的原料药出产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人该当当即开展查询拜访取评估，并按照评估成果采纳需要的风险节制办法。

　　对企业而言，此次被暂停进口，无疑会得到中国市场份额，营收锐减，还面对库存积压。同时，声誉受损，后续开辟市场、寻求合为难度大增，企业需投入大量资本从头整改以争取将来通过审评。

　　对于KYOWA HAKKO BIO而言，此次事务凸显了合规出产的主要性，企业需要尽快整改并恢复合适要求的出产流程。

　　涉事品种为：谷胱甘肽（登记号：Y）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y）、色氨酸（登记号：Y）、苯丙氨酸（登记号：Y）、L-缬氨酸（登记号：Y）。

　　正在中国，乙酰半胱氨酸的制剂出产涉及多家企业，例如四川汇宇制药和海南葫芦娃药业别离获得了乙酰半胱氨酸打针液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册证书。KYOWA HAKKO BIO的原料药被暂停进口后，可能会导致部门制剂企业寻找替代原料供应商。

　　苯丙氨酸是一种必需氨基酸，普遍使用于医药和食物范畴。虽然目前没有明白的公开数据显示其正在中国市场的具体使用环境，但苯丙氨酸的出产涉及严酷的质量节制和合规要求。此次暂停进口可能会影响部门依赖进口苯丙氨酸的制剂企业。