告》（2020年第104号，以下简称《通知布告》）发布实施。为深切贯彻、国务院关于推进高程度对外等摆设，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管推进医药财产高质量成长的看法》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管，推进医疗器械财产高质量成长，现就《通知布告》部门要求进一步伐整和优化如下：《通知布告》中所述的外商投资企业，能够是进口医疗器械注册人设立的企业，或者取进口医疗器械注册人具有统一现实节制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者取其具有统一现实节制人的外商投资企业正在中华人平易近国境内自行出产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产物的相关事项，合用《通知布告》。现实节制人该当合适《中华人平易近国公司法》相关定义和，即现实节制人是指，和谈或者其他放置，可以或许现实安排公司行为的人。（一）注册申请人按照《国度药品监视办理局关于发布医疗器械注册申报材料要乞降核准证件格局的通知布告》（2021年第121号）、《国度药品监视办理局关于发布体外诊断试剂注册申报材料要乞降核准证件格局的通知布告》（2021年第122号）中要求的格局、目次等提交注册申报材料。此中，产物的综述材料、非临床材料（平安和机能根基准绳清单、产物手艺要求及查验演讲除外）、临床评价材料，可利用进口医疗器械的原注册申报材料。产物手艺要求及查验演讲该当表现产物合适合用的强制性尺度要求。（二）注册申请人取进口医疗器械注册人具有统一现实节制人的，该当供给两边具有统一现实节制人的申明及佐证文件。说件可包含两边的股权关系申明等，佐证文件该当包罗距注册申请日期比来的注册申请人《企业年度演讲书》等含现实节制人消息的演讲并已按从管部分要求上传或披露。响应申明和佐证文件由药品监管部分存档备查。（三）注册申请人该当提交由进口医疗器械注册人出具的明白同意注册申请人利用进口医疗器械原注册申报材料开展境内注册申报和出产产物的授权书。授权书该当经进口医疗器械注册人所正在地公证机构公证。注册申请人该当许诺次要原材料和次要出产工艺不发生改变，供给产物正在境内出产质量办理系统合适我国《医疗器械出产质量办理规范》的自查演讲和境表里质量办理系统对比演讲。药品监管部分按照医疗器械注册质量办理系统核查工做法式，对境内注册申请人开展核查，同时沉点关心产物设想开辟环节境表里质量办理系统的本色等同性。对于境内拟申报注册产物和进口医疗器械产质量量办理系统存正在差别的，注册申请人该当细致申明，许诺相关差别不会惹起注册事项的变动，同时做好风险阐发，明白次要风险点和节制办法，确保产物平安、无效、质量可控。（一）对于进口立异医疗器械产物按照《通知布告》要求正在中国境内出产的，第三类医疗器械产物的，由投资境外注册人的中国境内企业或者取该境内企业具有统一现实节制人的其他境内企业做为注册申请人，申请该产物注册并自行出产。（三）获准注册的产物后续打点变动注册、延续注册等事项。