2024全年CDE审评完结注册申请10705个品种（受理号16019个），审评完结270个品种（受理号369个），贵州省审评完结142个品种（受理号168个），云南省审评完结124个品种（受理号148个），自治区审评完结50个品种（受理号68个），四川省审评完结707个品种（受理号998个），占全国审评完结数量的6。60%。

　　3类仿制药核准上市99个品种，4类仿制药核准上市153个品种。仿制药获批上市ATC分类次要集中正在消化道及代谢、心血管系统以及呼吸系统等范畴。

　　从药品类型统计，2024年CDE受理四川省化药注册申请523个品种，同比削减8。73%，此中化药新药注册申请53个品种，中药注册申请148个品种，同比削减26。37%，仿制药1个品种。生物成品注册申请73个品种，同比增加23。73%，医治用生物成品59个品种，防止用生物成品12个品种。

　　至2024岁尾，CDE发布全年受理注册申请11649个品种（受理号17201个）。此中，注册申请品种275个（受理号380个），贵州省注册申请品种147个（受理号167个），云南省注册申请品种143个（受理号187个），自治区注册申请品种52个（受理号74个），四川省以744个（受理号996个）申报品种数领先。

　　以审评使命类型统计，同比增加23。46%；新药上市申请（以下简称NDA）受理14个品种，比拟客岁削减2个品种；同名同方药、仿制药、生物雷同药上市许可申请（以下简称ANDA）受理304个品种，同比削减2。88%；仿制药质量和疗效分歧性评价注册申请（该注册申请类别以下简称分歧性评价申请）受理32个品种，同比削减34。69%。

　　剔除进口、弥补申请，并按企业进行统计，四川省申报药品品种最多的企业为四川倍特药业，申报54个品种，其次是四川科伦药业、成都通德药业。

　　冲破性医治药物法式、附前提核准法式、优先审评审批法式、出格审批法式，四条“快速通道”帮力药品研发和上市加快。2024年四川省共有6个品种纳入优先审评名单，2个品种纳入了冲破性医治名单。

　　以注册分类及审评结论统计，四川省1类立异药审评完结86个品种，此中1类立异药临床申请审评完结80个品种，获批临床74个品种；1类立异药上市申请审评完结8个品种，核准上市7个品种。

　　2024年，CDE全年受理共计11649个品种（受理号17201个），审评完结注册申请10705个品种（受理号16019个）。本演讲针对四川省2024年药品申报取审评完结环境进行阐发。

　　注：本文按照药智数据——药品注册取受理数据库统计，数据截至2024年12月31日，品种按药品+企业维度阐发，不包含新冠数据。

　　以申请类型统计，四川省新药申请完结审评119个品种，仿制药完结审评289个品种，分歧性评价完成审评54个品种。通过度歧性评价47个品种，分歧性首家过评4个品种，视同通过度歧性评价266个品种。